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线索点’ Risk-Based Quality Management Platform Instrumental in Data Quality Oversight of COVID-19 Trials

2021年1月20日

线索点,是的主要提供商 基于风险的研究执行(RBx)和数据质量监督软件 对于临床试验,今天宣布其基于风险的质量管理(RBQM)平台对于支持众多制药公司和CRO在其全球COVID-19疫苗和抗病毒抗体试验中询问数据以确保数据质量和完整性至关重要。 

 

在这些疫苗试验中规模最大的一项中,CluePoints发挥了重要作用, 数百个站点和多个国家(包括美国大部分州)招募了成千上万的试验参与者。这项研究的规模,规模和重要性至关重要,因此需要一个强大的RBQM平台来对整个临床和运营中的质量进行定期评估数据,以前所未有的速度积累。的  线索点软件的实施时间只有两周,它使客户能够在所有参与站点和国家/地区几乎实时地监视和分析试验数据。着眼于速度,准确性和可靠性,这可以减轻患者安全和研究数据完整性的风险,从而减轻全球卫生危机发生的如此重要时刻,最终法规提交的潜在严重延迟。

疫苗是解决这一大流行病以降低全球感染,疾病和死亡率的关键部分。通过与包括CluePoints在内的各种行业供应商合作,这家制药公司利用数十年的科学专业知识来配制,测试和生产mRNA疫苗,以帮助预防COVID-19,这可能是有史以来最快的疫苗试验。

线索点的联合创始人兼首席商务官Patrick Hughes对合作进行了评论,“我们很高兴看到我们在如此重要而令人兴奋的研究方面的合作对确保成功批准产生了积极的影响。确保如此重要的研究刻不容缓地进行并且没有任何数据质量和完整性问题,这一点从未如此重要。 这些发起人和首席风险官需要一种创新且行之有效的方法来支持早期风险检测,这正是 线索点’ software is designed to do. For 线索点 to be able to support studies of this magnitude, in record time, is testament to the responsiveness, flexibility and efficiency of all stakeholders involved in these partnerships.”

 

线索点’ RBQM platform 用于尽早发现和监视任何潜在风险,从而以创纪录的速度采取纠正措施。团队可以集中访问信息,进行协作并记录缓解措施和补救措施,以生成干净的数据集并为常规的监管审查做准备。在如此大的时间范围内,仅使用传统的站点监控方法进行如此规模和规模的研究,就无法在如此严格的时间范围内实现数据质量和完整性的保证。 

 

线索点一直致力于在整个大流行中为客户提供支持,除了支持直接受COVID-19限制和法规影响的研究以外,还为许多COVID-19研究提供软件和帮助。 线索点推出了专用的COVID-19软件包,其中包含特定于冠状病毒的特定风险评估模板,该模板包括从FDA,EMA,PMDA和MHRA发布的监管指导文件中收集的一系列相关风险类别和相关注意事项。该团队还就中央统计监视如何提供可靠的远程监视支持解决方案提供了广泛的指导。在持续的冠状病毒爆发期间,对远程和集中式站点监视的需求急剧增加。 

 

休斯继续说,“在整个临床试验行业中,CRO和制药公司正在尽一切努力,在疫苗试验和其他COVID-19治疗方面取得空前的进步。快速证明疗法对监管机构审查安全有效的能力极大地提高了新药的可用性。数据质量和早期风险检测对于支持此类计划的步伐和实现可以在最短时间内广泛使用的高效治疗方法至关重要。线索点’几家领先的赞助商和CRO选择了一流的解决方案,以确保在加速药物开发过程中降低风险并保持最高的数据质量和完整性时不遗余力。我们将在2021年第一季度开始进行更多的COVID-19研究,我们很高兴并荣幸地继续为寻找一系列疫苗和治疗方法而努力,以最终战胜这一可恶性大流行的蔓延和严重性。”

For further information on 线索点' solutions, please visit www.cluepoints.com

 

About 线索点

线索点 is the premier provider of 基于风险的研究执行(RBx)和数据质量监督软件. 我们的产品利用全面的统计算法来确定研究期间和之后的临床试验数据的质量,准确性和完整性。符合FDA,EMA和ICH E6(R2),CluePoints的指导®部署以支持集中和现场监控,医学检查,质量风险管理,并在所有试验中推动基于风险的整体策略。加上思想领导力和咨询专业知识,可协助进行研究前的风险评估,风险控制的识别和解决方案的实施,您现在拥有遵守全球法规指导所需的一切。其结果是提高了运营效率,降低了成本并降低了法规提交风险,这是向RBx转变行业范式的一部分。